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                                                                                        400-799-7709 15722777010湯經理
                                                                                        體系認證
                                                                                        產品認證
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                                                                                        地址:常州市鐘樓區都市桃源南區56座

                                                                                        FDA認證程序

                                                                                        當前位置:首頁 > FDA認證 > FDA認證程序 >
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                                                                                        1. 原料藥申請FDA批準的基本程序如下:
                                                                                        (1) 根據市場調研,研究美國市場目前的銷售情況,對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析,在此基礎上,選好申請FDA認證品種。
                                                                                        (2)選擇好申請代理人(代理人)和代理經銷商(經銷商)并在注冊時向FDA遞交代理經銷商(經銷商)委托代理的證明書即委托書。
                                                                                        (3)編寫申請文件,即原料藥的DMF,交代理人確認后,由代理人向FDA遞交,取得DMF分配號和NDC登記號。
                                                                                        (4) FDA收到材料后將發函通知表示何時收到何產品的DMF材料,DMF分配號是多少,其次說明根據ANDA(簡略申請)程序,FDA將來檢查。
                                                                                        (5)工廠按GMP要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工作。其間,代理人和代理商可合作幾次預檢。
                                                                                        (6) FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對照DMF文件逐項對照,檢查后當場寫出483表,并由檢查人員向FDA報告檢查結果。
                                                                                        (7) FDA審核批準后通知代理商,由代理商通知企業,通知該藥品已獲準,可直接進入美國市場。
                                                                                        (8) 每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料,2--3年接受一次復查。
                                                                                        2. 制劑藥申請ANDA的基本程序
                                                                                        (1) 根據市場調研,評價美國市場目前的銷售情況,對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析,在此基礎上,選好申請ANDA認證品種。
                                                                                        (2)選擇好申請代理人(美國當地代理人為必須的)和代理經銷商(經銷商),并在注冊時向FDA遞交代理經銷商(經銷商)委托代理的證明書即委托書。
                                                                                        (3)編寫申請文件,包括原料藥和制劑藥,必要時實施BE試驗,交代理人確認后,由代理人向FDA遞交,取得DMF分配號和NDC登記號。
                                                                                        (4) FDA收到材料后將發函通知,表示何時收到何產品的申請材料,需要繳納的費用明細,其次說明根據ANDA(簡略申請)程序,FDA將來現場檢查。
                                                                                        (5)工廠按GMP要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工作。其間必要時,代理人和代理商可合作幾次預檢。
                                                                                        (6) FDA派員檢查。按他們的CGMP規則并對照申請文件逐項對照,查后當場寫出書面意見并由檢查人員向FDA報告檢查結果。
                                                                                        (7) FDA審核批準后通知代理商,由代理商通知企業,通知該藥品已獲準,可直接進入美國市場。
                                                                                        (8) 每年通過代理人向FDA遞交一份變更報告,2--3年接受一次復查。
                                                                                        美國GMP的一個特點是時間性和動態性,它強調是現行的GMP,即CGMP,還有一個顯著的特點是,生產和物流的全過程都必須驗證。

                                                                                        聯系人:15722777010 湯經理   電話:0519-88669909   傳真:0519-88669909

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